Gastroplus para que sirve

Gastroplus para que sirve

Nonmem

Actualmente hay muchos productos farmacéuticos genéricos en el mercado mundial. Recientemente, existe una creciente preocupación por la calidad y la eficacia de los productos genéricos. Sin embargo, los profesionales de la salud, como los médicos y los farmacéuticos, se encuentran en situaciones difíciles para elegir entre las alternativas.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la técnica in silico (Gastro Plus®) en el estudio de biowaiver y si los factores de similitud y disimilitud (f 2 y f 1 respectivamente) son eficaces en este sentido.

La concentración de amlodipino en la muestra se calculó comparando la absorbancia de la muestra con la de una solución estándar de amlodipino previamente preparada mediante un método HPLC validado. Se construyó el perfil de disolución de cada producto (marca y genéricos). Se calcularon los factores de similitud (f2) y disimilitud (f 1) para el producto genérico según la ecuación 1 y 2. Se utilizó el software GastroPlus™ (versión 9.0, Simulations Plus Inc., Lancaster, CA, EE.UU.) para predecir los perfiles de absorción del amlodipino del producto genérico Amlovasc® y del Norvasc® de referencia.

Predictor Admet

Este curso práctico de dos días de duración proporciona un conocimiento práctico de las teorías y la aplicación de nuestro software de modelización y simulación PBPK de última generación para apoyar la investigación interna y las interacciones reglamentarias. Una combinación de presentaciones y ejemplos interactivos, tomados de la experiencia real de la industria y utilizando GastroPlus, ilustran cómo reconocer y tratar los múltiples fenómenos de interacción que afectan a la absorción, la farmacocinética, la BABE y son útiles para la industria de los medicamentos genéricos.

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Este taller es apropiado para los científicos que trabajan en el desarrollo farmacéutico y que necesitan comprender en profundidad cómo la formulación afecta a los procesos altamente interactivos de disolución, precipitación, tránsito gastrointestinal y absorción (pasiva y mediada por el portador),

Una vez completado este curso, tendrá un conocimiento profundo de las interacciones que existen entre los diversos fenómenos mecánicos que afectan a la disolución, la absorción y la farmacocinética de los fármacos y cómo se relacionan con el desarrollo de productos farmacéuticos tanto en el ámbito preclínico como en el clínico.

Formación Gastroplus

Ron Creeley, vicepresidente de marketing y ventas de Simulations Plus, dijo: “Esta orden de compra aumenta el número de licencias del software GastroPlus en la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos con diez nuevas licencias en la Oficina de Medicamentos Genéricos. Las simulaciones de GastroPlus pueden proporcionar a los científicos de la agencia una valiosa información sobre la disolución, la absorción y la farmacocinética de las formulaciones genéricas en comparación con las formulaciones innovadoras cuando las empresas de medicamentos genéricos presentan solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) a la agencia.

Cada vez son más las empresas de medicamentos genéricos que obtienen la licencia de GastroPlus, y esperamos que ese número aumente. Si usted está en el negocio y sabe que la agencia reguladora va a analizar sus datos con GastroPlus, le convendría informarse antes de presentar su ANDA”, añadió.

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Walt Woltosz, presidente y director general de Simulations Plus, dijo: “Disfrutamos de una excelente relación con muchos científicos de la FDA en laboratorios de todo el país, y nos complace poder ofrecer herramientas que ayuden a la agencia en su ingente labor de evaluación y aprobación de nuevos medicamentos. Los científicos de la FDA se encuentran entre la élite del mundo de la ciencia farmacéutica, por lo que su selección de los productos de software de Simulations Plus es extremadamente satisfactoria para nuestros científicos, directivos y accionistas.”

Software Pbpk

Como investigador en el ámbito de las ciencias de la vida, no se puede medir todo a medida que un proyecto avanza en el proceso de I+D. Con los datos que se generan, se espera que tome decisiones informadas lo antes posible. Una decisión errónea supone un grave retroceso, tanto en términos de tiempo y dinero como de llegada al mercado. Ahora, más que nunca, es importante considerar la incorporación de nuevas tecnologías en su empresa, como el modelado PBPK y PBBM.

GastroPlus es un paquete de software de simulación de base mecánica que simula la absorción intravenosa, oral, de la cavidad oral, ocular, por inhalación, dérmica, subcutánea e intramuscular, la biofarmacia, la farmacocinética y la farmacodinámica en humanos y animales. Esta plataforma integrada combina una interfaz fácil de usar con una ciencia poderosa para ayudarle a tomar decisiones más rápidas y más informadas en sus proyectos. GastroPlus se ha separado en módulos para facilitar a las empresas la concesión de licencias sólo para las funciones que necesitan en cada departamento.

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Desde el principio, se ha tomado la decisión consciente de implementar cuidadosamente las mejores teorías y desarrollar enfoques novedosos dentro de los modelos GastroPlus de farmacocinética basada en la fisiología (PBPK) y biofarmacia basada en la fisiología (PBBM). Esta dedicación a la ciencia es una de las principales razones por las que nuestras predicciones se sitúan sistemáticamente en el puesto número 1 en comparaciones independientes. Usted proporciona los datos (limitados), GastroPlus proporciona todo lo demás: